有鑒於衛生福利部於107年9月6日修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(特管法)」，開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。為協助我國執行細胞治療之醫師及醫療團隊符合工作資格之教育訓練及經驗，財團法人台灣醫界聯盟基金會將於近期辦理「施行細胞治療技術醫師教育訓練課程」，本次教育訓練課程因應新型冠狀病毒肺炎疫情關係採非同步線上學習方式，供報名學員於兩周內透過線上平台完成課程。內容精采可期，歡迎醫師及有興趣的人員報名，一同加入學習的行列，因名額有限，敬請盡速報名以免向隅。 2018年「特管法」上路，台灣開放自體細胞治療至今滿3年，今年底將落日，衛福部推再生醫療新法，於今年8月草擬《再生醫療發展法》，並要將「特管法」及《再生醫療製劑管理條例》納入新法之下，盼透過提升法律位階，提供更周全的法規，保障患者一旦治療失效，可以透過保險補償來獲得保障。三法盼明年初送行政院院會審查，爭取立院第一會期審議。 衛福部2018年9月開放自體細胞治療，共有自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等6類細胞治療技術，3年來共有282件細胞治療技術申請案，最後核准107件。 衛福部次長石崇良表示，再生醫療發展條例修法後，將可提供細胞庫法源依據，包含異體細胞的保存與使用都可受到規範。由於細胞治療費用昂貴，因此效果還是最重要，接下來也會推動追蹤登陸系統，掌握患者治療效果。 「更重要的是保障民眾」，石崇良表示，因基因治療往往都是病患已別無選擇時，需要緊急在試驗第二期時就能先行，萬一治療過程中發生嚴重不良反應時，可以循藥害救濟外，也有保險制度，提供補償。 「如果不能提供足夠的研究補助經費，至少要先健全國內的法規環境」，國際細胞與基因治療協會前亞洲區主席何弘能表示，日本2013年即透過再生醫療三法成為全球再生醫療先驅，台灣法規落後國際20年，現又停留在衛福部研議階段，若不加快，恐成我國再生醫療產業發展的絆腳石。 台灣幹細胞學會創始理事長游正博則憂心，政府投入於再生醫療的經費逐年減少，從1億減至8000多萬台幣，今年又面臨斷炊，相較於日本光是在2020年就投入的185億日圓（約55億台幣）且持續超過20年，預計2030年產值可達100億美元，政府應提升對再生醫療的重視。 衛福部《特管辦法》上路三年多，迄今累積114件細胞治療案核可，全臺41家醫院、20家細胞製程業者熱烈響應，但民眾至今仍不清楚細胞治療成效究竟如何？衛福部常務次長石崇良表示，目前預計以退化性關節炎治療收案數據，與健康大數據資料庫進行真實世界研究，以提供具科學性的成效報告，但癌友最關切的癌症免疫細胞治療，仍需要更多的時間累積病例才能分析。 撰文/吳培安 衛生福利部《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管辦法》)開放六大類自體細胞治療，透過醫院專科醫師和擁有優良組織規範認證(GTP)資格的細胞製備中心(cell processing unit, CPU)的業者合作，得以依據《特管辦法》附表三，提出六大類細胞治療項目施行計畫申請。 自2018年9月上路三年多，至2021年12月13日為止共累積至114件，全臺已經有41家醫院、20家細胞治療CPU業者成功取得核可；雖然衛福部尚未公布最新統計數字，但統計至2020年底、核准64件細胞治療計畫時，全臺總收案已達到307人。(圖一) 然而，這些療法，要價往往動輒數十萬元、完整療程甚至可達百萬元，但主管機關至今仍未公布各類型細胞治療的成效報告。如何以具體的療效追蹤數據說服民眾、把關醫療品質，成為政府推動創新再生醫療的重大挑戰。 對此，衛福部常務次長石崇良表示，衛福部正依據「特管辦法細胞治療技術銜接細胞製劑應檢附技術性資料指引」，透過國衛院群體健康科學研究所與業者合作，從政府跨部會建立的「健康大數據永續平台」中，篩選出足以作為對照的患者電子病歷，與細胞治療業者的真實世界數據(Real-World Data, RWD)做比對。 石崇良表示，「現在還需要一段時間追蹤。倘若這樣的嘗試成功，日後就能將具備科學性的統計報告提供給民眾參考，也有機會成為日後業者申請查驗登記時的參考資料，有望縮短上市時間。」 現任衛福部醫事司司長衛福部常務次長石崇良表示，期待在2022年就能通過「再生醫療三法」，建立全面性的法規環境。(攝影 / 吳培安) 特管辦法41家醫院20家細胞製備業者熱烈響應截至12月13日，全臺已有41家醫院、20家細胞治療CPU業者成功取得核可。 不過，如果不是同醫院、同CPU、同適應症的申請案，都必須重新申請，視為獨立的申請項目。(註：亦有醫院與自建CPU醫院 當前六大類細胞治療項目，依核可件數由多至少為：88件自體免疫細胞治療、9件自體軟骨細胞治療、7件自體骨髓間質幹細胞治療、7件脂肪幹細胞移植、3件自體纖維母細胞移植；至於CD34+篩選周邊血幹細胞，目前還沒有項目獲得核可。(表一) 而以適應症來看，114件細胞治療申請案之中，有88件都是針對癌症；17件是針對退化性關節炎及膝關節軟骨缺損，或僅針對膝關節軟骨缺損；4件是針對皮膚缺陷(皺紋、凹洞及疤痕填補修復、皮下及軟組織缺損)；3件針對脊椎損傷，2件針對慢性或滿六週未癒合的困難傷口。 目前衛福部僅開放「自體」(Autologous)用途的細胞移植或治療，必須仰賴醫院專科醫師，由患者取出特定的細胞，經由CPU業者的細胞製備程序加以擴增，再透過輸注或手術送回患者體內。透過健康捐贈者提供細胞的「異體」(allogenic)細胞療法，目前仍不在《特管辦法》開放範圍內。 癌症免疫細胞治療最受業者期待佔總件數超過75%114件獲核可細胞治療計畫中，就有多達88件是癌症免疫細胞治療，顯見衛福部透過《特管辦法》開放細胞治療的重大期待之一，就是為治療選擇有限的癌症患者，提供新的治療選項，免疫細胞治療也可說是《特管辦法》中業者最躍躍欲試的開放項目。 88件之中，光是實體癌(solid tumor)治療就多達83件，其中65件是實體癌第四期、18件是經過標準治療無效的第一至第三期實體... 閱讀全文  記者 吳培安石橋を叩いて渡る
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特管法細胞治療2022
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